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環(huán)泊酚注射液獲得重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜《藥品注冊(cè)證書》
2022-07-15 11:30:51

2022年7月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”的《藥品注冊(cè)證書》。

藥品基本情況

藥品名稱:環(huán)泊酚注射液

受理號(hào):CXHS2101054國(guó)

證書編號(hào):2022S00698

劑型:注射劑

規(guī)格:20ml:200mg

申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品2.4類

適應(yīng)癥:新增“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品增加20ml:200mg規(guī)格,并新增適應(yīng)癥用于“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”,發(fā)給藥品注冊(cè)證書。


環(huán)泊酚注射液目前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”,適應(yīng)癥“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請(qǐng)審批中。新適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”的獲批上市,將進(jìn)一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應(yīng)用市場(chǎng),為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗(yàn)。

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