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2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，復方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。海思科為該產品國內首家獨家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

產品基本情況：

藥品名稱：復方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液[原名“腸外營養(yǎng)注射液（25）”]

受理號：CYHB2150702

證書編號：2022B02633

原藥品批準文號：國藥準字H20153094

劑型：注射劑

規(guī)格：1000ml[復方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電解質注射液800ml]

申請內容：仿制藥質量和療效一致性評價

注冊分類：化學藥品

適應癥：不能或者不能充分經口和/或經腸道攝取營養(yǎng)以及必須經中心靜脈營養(yǎng)時，本品可為患者補充水、電解質、氨基酸和熱量。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

復方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的復方腸外營養(yǎng)劑，用于水、電解質、氨基酸和熱量的補充。本品參比制劑為日本エイワイファーマ株式會社的ピーエヌツイン?-1號輸液（PNTWIN?），1993年首次在日本獲得生產許可上市。

遼寧海思科復方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質注射液于2015年5月獲批上市(詳見公司刊登于巨潮資訊網編號為2015-046的公告)。經查詢，目前僅有遼寧海思科獨家獲批生產銷售該品種。2021年6月，遼寧海思科向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理，該品劑型、規(guī)格、適應癥與原研一致，于近日獲得《藥品補充申請批準通知書》，獨家通過仿制藥一致性評價。