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創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液獲得支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜《藥品注冊證書》
2021-12-14 11:12:34
2021年12月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜的《藥品注冊證書》,正式獲批生產(chǎn)。

藥品基本情況

藥品名稱:環(huán)泊酚注射液

受理號:CXHS2100003

證書編號:2021S01232

劑型:注射劑

規(guī)格:20ml:50mg

申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

注冊分類:化學(xué)藥品2.4類

適應(yīng)癥:本品適用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥,用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

環(huán)泊酚注射液是公司開發(fā)的全新具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物,其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物,為GABAA受體激動劑,通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道,增加電流的傳導(dǎo),引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號傳遞一致,降低了動作電位產(chǎn)生的成功率,從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng),產(chǎn)生麻醉的作用。

環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好,藥效活性約為丙泊酚的5倍,快速平穩(wěn)起效,蘇醒迅速且完全,注射痛發(fā)生率極低,對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚,對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚,脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。

環(huán)泊酚已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“全身麻醉誘導(dǎo)”及近日獲批的“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”;國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市許可申請的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”。

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