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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿制藥一致性評價
2021-01-20 11:17:14
2021年1月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,標(biāo)志著脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液正式獲批一致性評價。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況如下:

藥品名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)

注射液受理號:CYHB1950369

通知書編號:2021B00041

原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20183051 

劑型:注射劑

規(guī)格:1440ml[脂肪乳注射液(20%)255ml;復(fù)方氨基酸注射液(17)300ml;葡萄糖注射液(11%)885ml] 

申請內(nèi)容:一致性評價申請

注冊分類:化學(xué)藥品

適應(yīng)癥:本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液于2018年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件(批件號:2018S00062)。2019年5月,公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021年1月,該產(chǎn)品正式獲批一致性評價。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是將脂肪乳注射液(20%)、復(fù)方氨基酸注射液(17)、葡萄糖注射液(11%),分別裝入三個獨立腔室的軟袋中,采用高阻隔外包袋包裝,在內(nèi)外袋之間放置氧吸收劑,在使用時打開外包袋,通過擠壓或撕裂方式將三個腔室之間的弱焊打開,混合均勻后使用,該產(chǎn)品主要用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者,可提供營養(yǎng)支持,以維持機體氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸,是臨床應(yīng)用的靜脈營養(yǎng)復(fù)合制劑。

經(jīng)查詢,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司(Fresenius Kabi AB),1999年瑞典批準(zhǔn)上市。隨后幾年陸續(xù)在德國、英國等歐洲國家獲得批準(zhǔn)。遼寧海思科制藥有限公司為國內(nèi)該品種通過一致性評價的第二家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額為21.54億元,2020年上半年銷售額為12.40億元。其中規(guī)格為1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(不區(qū)分包裝)2019 年銷售額近18億元2020年上半年銷售額超過10億元。

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