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2020年10月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的培哚普利叔丁胺片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批生產(chǎn)。海思科為該藥品首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批的廠家。

藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：培哚普利叔丁胺片

受理號(hào)：CYHS1900375國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2020S00643

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203507

劑型：片劑

規(guī)格：4mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

適應(yīng)癥：高血壓與充血性心力衰竭

申請(qǐng)人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶可將血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ。血管緊張素Ⅱ具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利主要通過(guò)其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)（RAS 系統(tǒng)）并作用于緩激肽釋放酶系統(tǒng)。

經(jīng)查詢(xún)，培哚普利叔丁胺片原研制劑是由法國(guó)施維雅（LES LABORATOIRES SERVIER）開(kāi)發(fā)。1988年首次在歐盟成員國(guó)法國(guó)上市，1994年在加拿大上市，規(guī)格為2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，規(guī)格為2mg、4mg。2003年批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市（商品名：雅施達(dá)?），規(guī)格為4mg和8mg。目前國(guó)內(nèi)只有原研廠家施維雅（天津）制藥有限公司和仿制廠家上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司2家上市，尚無(wú)仿制廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，海思科為首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批的廠家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，培哚普利叔丁胺片2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額超過(guò)6.9億元。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，該藥品2019年全球銷(xiāo)售額超過(guò)3億美元。